A partir de agosto, médicos e instituições de saúde precisam cumprir novas regras de uso, governança e responsabilidade sobre sistemas de IA.
Em fevereiro deste ano, o Conselho Federal de Medicina publicou a Resolução nº 2.454/2026, que normatiza de forma inédita o uso da inteligência artificial na medicina brasileira. As regras previstas na norma passam a valer 180 dias após a publicação, ou seja, no fim de agosto de 2026, e com esse prazo se aproximando, muitos médicos e instituições de saúde ainda têm dúvidas concretas sobre o que precisa ser feito até lá. A norma trata de pontos sensíveis como responsabilidade profissional, governança de sistemas e direitos do paciente, e entender suas exigências na prática passa a ser essencial para quem já utiliza, ou pretende utilizar em breve, ferramentas de inteligência artificial no dia a dia clínico.
O que a resolução do CFM determina sobre o uso da IA
A norma estabelece critérios de classificação dos sistemas de inteligência artificial segundo níveis de risco, que vão de baixo a inaceitável, considerando fatores como o impacto nos direitos fundamentais dos pacientes, a complexidade técnica do modelo utilizado, o grau de autonomia da ferramenta e a sensibilidade dos dados manipulados. Essa classificação determina, na prática, o grau de exigência em termos de auditoria, validação científica e monitoramento contínuo que cada sistema precisa cumprir antes e durante seu uso em ambiente assistencial. Instituições médicas, públicas ou privadas, que desenvolvam ou utilizem esses sistemas precisam realizar uma avaliação preliminar de risco antes mesmo da implementação, etapa que passa a ser obrigatória dentro do novo marco regulatório.
Entre os deveres do médico previstos na resolução estão empregar a inteligência artificial exclusivamente como ferramenta de apoio à decisão clínica, exercer julgamento crítico sobre as recomendações geradas pelo sistema, manter-se atualizado quanto às limitações, riscos e possíveis vieses conhecidos das ferramentas utilizadas, e registrar no prontuário do paciente sempre que a IA tiver sido usada como apoio relevante a uma decisão diagnóstica, terapêutica ou prognóstica. A norma também veda expressamente o uso de sistemas que não atendam a padrões éticos, técnicos, legais e regulatórios já vigentes na área da saúde, o que inclui exigências relacionadas à Lei Geral de Proteção de Dados.
Como fica a responsabilidade do médico e os direitos do paciente
Um dos pontos centrais da resolução é a proibição de delegar à inteligência artificial a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas diretamente ao paciente, sem a devida mediação humana de um profissional habilitado. A decisão final permanece, em todos os casos previstos pela norma, sob responsabilidade do médico, que não pode ser obrigado a seguir de forma automática ou acrítica as recomendações geradas por um sistema, preservando assim sua autonomia profissional mesmo diante de ferramentas tecnológicas cada vez mais sofisticadas. Em contrapartida, a norma também protege o profissional contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema de inteligência artificial, desde que fique comprovado o uso diligente, crítico e ético da ferramenta por parte do médico responsável pelo caso.
Do lado do paciente, a resolução garante uma série de direitos que passam a ser exigíveis a partir de agosto: o direito de ser informado de forma clara e acessível sempre que a inteligência artificial for utilizada em seu cuidado, o direito de buscar uma segunda opinião médica independente, a proteção rigorosa de seus dados pessoais sensíveis, e o direito de recusar formalmente o uso dessa tecnologia em seu tratamento, sem que isso comprometa a qualidade do atendimento recebido. O texto da norma reforça ainda, em diversos artigos, que nenhuma dessas ferramentas pode comprometer a relação médico-paciente, a escuta qualificada, a empatia no atendimento e a confidencialidade das informações de saúde compartilhadas durante a consulta.
O que instituições de saúde precisam preparar até agosto
Estabelecimentos de saúde que adotam sistemas próprios de inteligência artificial precisam criar uma Comissão de IA e Telemedicina, subordinada à diretoria técnica da instituição e coordenada por um profissional médico, responsável por garantir o uso ético, seguro e transparente da tecnologia dentro do serviço de saúde. Essa comissão terá a função de acompanhar todo o ciclo de vida dos sistemas utilizados, desde a concepção e o treinamento até eventuais modificações, adaptações e a descontinuação de ferramentas que não atendam mais aos critérios exigidos pela resolução.
Os Conselhos Regionais de Medicina ficarão encarregados da fiscalização e do cumprimento da resolução em suas respectivas jurisdições, o que inclui a realização de auditorias e um monitoramento mais rigoroso especificamente para sistemas classificados como de alto risco dentro da escala estabelecida pelo CFM. Instituições de saúde que ainda não iniciaram esse processo de adequação interna correm o risco de chegar ao prazo de agosto sem as estruturas de governança exigidas, o que pode gerar tanto questionamentos éticos junto aos respectivos conselhos regionais quanto fragilidades jurídicas em casos de eventuais falhas relacionadas ao uso da tecnologia.
O cenário regulatório mais amplo: IA e o Congresso Nacional
Vale lembrar que a resolução do CFM caminha em paralelo a um debate bem mais amplo em curso no Congresso Nacional sobre a regulação geral da inteligência artificial no país, que inclui projetos de lei capazes de estabelecer parâmetros gerais, vinculantes e uniformes para o uso e o desenvolvimento dessas tecnologias em todos os setores da economia brasileira, não apenas na área da saúde. Caso uma lei federal abrangente sobre o tema seja efetivamente aprovada e sancionada, eventuais pontos da resolução do CFM que conflitem com a nova legislação precisarão ser revistos e ajustados, já que normas infralegais, como resoluções de conselhos profissionais, não podem contrariar uma lei federal hierarquicamente superior.
Por essa razão, a recomendação que tem circulado entre especialistas da área jurídica e de compliance em saúde é que clínicas, hospitais e consultórios comecem a revisar seus protocolos internos, contratos com fornecedores de tecnologia e práticas de conformidade desde já, em vez de deixar toda a adaptação concentrada nos últimos dias antes do prazo de agosto. Isso porque a criação de comissões internas, a definição de fluxos de avaliação de risco e a capacitação das equipes médicas sobre os limites e responsabilidades do uso da inteligência artificial demandam um tempo de planejamento que dificilmente pode ser comprimido em poucas semanas sem comprometer a qualidade da implementação.
Com o prazo de entrada em vigor se aproximando, a orientação prática para médicos e instituições de saúde é não deixar essa adaptação para a última hora, já que a estruturação de comissões internas e a documentação adequada dos fluxos de trabalho exigem tempo real de planejamento e capacitação das equipes envolvidas. Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui orientação jurídica ou ética específica para casos concretos. Médicos e instituições com dúvidas sobre situações particulares devem consultar diretamente o Conselho Federal de Medicina ou o Conselho Regional de Medicina do seu estado, que têm acompanhado de perto a implementação prática dessa nova resolução.
Fontes consultadas:
- CFM normatiza uso da IA na medicina – Portal Médico CFM
- Resolução CFM nº 2.454/2026: normatiza o uso da inteligência artificial na medicina – SOGESP
- Resolução CFM nº 2.454/2026 regulamenta o uso de Inteligência Artificial na medicina – Cescon Barrieu
- Brazilian Council Sets Out New Rules for the Use of AI in Medicine – Mattos Filho
Autor: Diego Rodríguez Velázquez
